پاورپوینت کنترل کیفیت در آزمایشگاه بیوشیمی

صفحه 1:


صفحه 2:
و معدمه ‎CMT Sy SO‏ ا های بالینی کمک شایانی به ‎WESC CenT Te NCIC Pt SON orp‏ ۱[ مداواى بيماران مى نمايد. بنابراين لازم است كه اين كزارش ها با صحت و دقت بالائى به دست يزشكان برسد و پا به عبارت دیگر نتیج بیماران باید بهمقادیر واقعی بسیار ا ‎eee ee epee empl Cer gre‏ 7 گیری صحیح و مناسب در مورد بیماران داشته باشند. 

صفحه 3:
| (Quality Control) 25 Jus ‏کنترل کیفی فرآیندی است که در سایر فرآیندهااعم از فرآیندهای‎ ‏تسر تمع‎ e ee cheer ‏کی ری را وا‎ ‏كند كه شامل روشهاى بكار رفته جهت ارزيابى » متد أزمايش و‎ ‏و و‎ ‏ميزان خطا و هشدار به يرسنل نسبت به بروز خطا است.‎ : ‏كنترل كيفيت شامل دو نوع فعاليت است‎ "" ‏چا‎ feet nr Soares erry elie eee ee pees ‏گرفته است‎ ‏و را ار ری‎ ‏ترل درجه حرارت اناق و بخچال و .. می شود که دون محاسبه‎ 1 ‏ار رد‎ 

صفحه 4:
م ‎(assurance‏ ‎ia‏ ا ل ‎cae‏ ‏کرده و آزمایش از کیفیت قابل قبولی برخوردار باشد گفته می شود در واقع تمام مراحل ورود نمونه به آزمایشگاه تا گزارش جواب را در بر مى كيرد ‎Pee arc ere ce eee rete oe‏ مراحل اصلاح ارزیابی می شود 

صفحه 5:
2 ‏ا‎ Ue ‏است كه مى بايست در مرحل قبل از أزمايش -ازمايش و بعد از‎ ‏أزمايش انجام شود.‎ *" قبل از آزمايش ( ([2ع2217/6ة عنام " آزمايش (21ع21:6حكى ) "" بعد از آزمايش (21ع2217:81 0514م ) 

صفحه 6:
خطاى قبل ازانجام آزمايش ( (©121 | ‎analytical‏ ‎ales ye‏ سل برس و عبت ۰ مرک ‎MPS wk‏ نمونه. حفظ و نگهداری نمونه و ... بوجود می آید آا رعایت نحات زير : ا ‎er, Rae VOY] FO) Pera eel FICE‏ ار ا ‎FOr‏ ‏خودارى كند. ©©©) جدا سازى سرم يا يلاسما بايد در مدت حداقل ‎٠‏ ٠دقيقه‏ بعد از نمونه كيرى انجام شود ( حداكثر دو ساعت ) ا ا ا 60 و مدت طولانی تر در فریزر قابل نگه داری است 

صفحه 7:
| (ocortelnuite) Ne ew ‏ا الك‎ ©0©) جهت انجام آزمايش اندازه كيرى ليبيدها' بيمار بايد سامت هه اله ©0©) براى اندازه كيرى !1و كراتينين ناشتا بودن بيمار الزامى نيست . كراتينين و [1لآ8به مدت ؟؟ ساعت در دماى يخجال و به مدت طولانی در فریزر پایدار است 1 

صفحه 8:
2 * برای کنترل خطای هنگام انجام آزمایش باید از کارکنان ‎See Bene nooo‏ ات ‎Rye nicer]‏ ‎shes fife,‏ ار رد ‏" كام دوم در برقرارى كنترل كيفى داخلى ارزيابى منظم ابزار آزمایشگاهی است ‎[17 cA SCIP SE Roem NO WEN ca ‏اقدام نمود‎ ‎ ‎ 

صفحه 9:
(2 cores | آزمایشها بطورغیرقابل پیش بینی و با علت نامشخص رخ می دهد (CORRE) YT pee morn We Oe oro] ECCT) Bat :#خطاهاى اتفاقى با تكرار آزمايش روى يك نمونه در واحد زمان تن مین تفت er Ce ee Ree peer ye ee CYC Eng Cr sere tonya per eae IETS 

صفحه 10:
خطاى هنكام آزمايش (412317371631 ) مهمترین علل خطاهای تصادفی : دماى نايايدار و غيرقابل كنترل پا اس عدم يايدارى دماى بن مارى خطاى يرسنلى رات 0 وجود حباب هوا در زمانانتقال نمونه یا معرف ا ا ا عدم رعايت زمان انكوباسيون نايايدارى معرف 0100 آلودگی ظروف شيشفاى عورد استفاده : نوک سمپلر و .- Beene rere ‏اشکال در سیستم قرائت‌کننده‎ 

صفحه 11:
2 و ‎BE ey Ni eee tates fee LS cd‏ ‎er ne eres erat Cee Leer ree)‏ ل ل دل قابل بيش بينى بوده و يس از شناسايى قابل اصلاح مى باشد وبه علت عملکرد غلط سيستم بوجود مى آيند "" (اكر نتايج سير صعودى و يا نزولى و يا بطور ثابت بالا يا بايين ‎eee ld‏ كت ‎ea‏ غیر قابل قبول (کالیبراتور نامناسب ناپایداری و یا آلودگی محلول کالیبراسیون) ‏" بلانك نامناسب ‏رن فاك الوه ‎ ‎ 

صفحه 12:
2 " مهمترين علت خطاهاى سيستماتيك : " ١-ماندن‏ : ابجاد تغيير در تركيب معرفها و مواد يا كريستاله شدن » جذب ناخالصى از هوا و يا الودكى ميكروبى يا قارجى ميشود . 0-0 ial " “- نوسان آزمايشكاهى : تغييرات در استاندارد. معرفهاء محيط م * ۴-تغییرات بین افراد یا یک فرد 

صفحه 13:
ترسيم نمودار كنترل كيفى " در ‎٠١‏ نوبت كارى نمونه كنترل مورد آزمايش قرار مى كيرد تار اعدادي نت أمدة لكي اناف ار ري ‎pes]‏ ا 1 ۱ ‏ا‎ SY Ties ee ‏ل ا ل‎ 

صفحه 14:
| (post analytical) (wb;1 5) ae cles در زمان ثبت نتای فا در برگه گزارش و یا نرم افزار آزمایشگاه توا ی الس کات ‎JMG‏ دس Srl ‏ا‎ eel ce noo ae و را را استاندارد استفاده نشود ) * نمونه های کنترل را پس از به حجم رساندن در لوله های مختلف تقسيم در فريزر قرار دهيد * در صورت امکان نتایج آزمایشات بیماران با نتایج قبلی و نیز شرایط فردی تطبیق دهید 

صفحه 15:


صفحه 16:
‎pS‏ ا وا ا ‎CO] OS]‏ 6 اك است و بايد داراى شرايط زير باشد: ‎۳ ‏ا ل ل ‏۳-یکنواختی ‎۱۳۹ cow hts ‎fowl come nee verre) ‏#-قيمت ارزان ‏۷-عاری از عوامل بیماریزا 

صفحه 17:
انواع مواد کنترلی ce Ree Scere nC ee OCS ‏ا‎ eae مواد موجود وسايل حجمى مناسب و طبق بروشور سازنده آن صورت كيرد. 

صفحه 18:
انواع مواد كنترلى * كنترل داراى مقادير مشخص ) ‎(assayed‏ ‏* كنترل داراى مقادير نامشخص ( 122553(760) * هردو نوع براى بررسى دقت (71©©151011) مفيد مى باشند ل ا ۳ 

صفحه 19:
انتخاب غلظتی مواد کنترلی حتى الامكان از دو غلظت مختلف استفاده شود. ييشنهاد اول : در محدوده تصميم كيرى بالينى (5101أع06] ‎(level‏ مثلا برای گلوکز غلظت ۱۰۰ و ۲۰۰ میلی گرم بر دسی لیتر | eevee) (Reportable range) مثلا اگر سازنده کیت محدوده پوشش را ۲۰ تا ۴۰۰ 18/۲1 ‎Car ren we‏ ل ا ال ‎compere ese‏ 

صفحه 20:
ماده اى اس ياف ماه رد روش ۳۲ بکار رفته استفاده مى شود و داراى مقادير مشخصى است. ا ا ل ل دقت کرد از طریق استعلام از شرکت پشتیبان #در به حجم رساندن مواد ليوفيليزه بايد از وسايل حجمى مناسب استفاده كرد و طبق بروشور سازنده كنترل يا كاليبراتور wl 

صفحه 21:
7 ay ‏ره ون تست اور ور‎ وم ‎i‏ ۳ 1 رون تیاس موی ار رس مان 

صفحه 22:
تعیین خطای مجاز ‎ene see‏ ۱ ‎(CS Ceres‏ خطای آزمایشگاهی ‎SS‏ ۳ 0 ‎alate‏ ‏پس هر آزمایشگاه بسته به شرایط کیفیتی کاری خود ۰ میزان خطاى كلى مجاز خود را تعين مى كند كه شامل : ‎(AGA Als) Brent age) ROCKIN Cn Leen‏ ‎eee -‏ عدم صحت (بر حسب 215 5 ‎(/Bias‏ 

صفحه 23:
een Se eee mee Rey epee eg Cats ‏لكر‎ ey See emer ‏آزمایشات و رد نتایج و اعمال هزینه اضافی شود.‎ مثال: تعیین ۷) مجاز برای گلوکز ۱۲۵ (2510 - + ۲۱6۵۲) ‎a? Oe CEE‏ ا گیری بزش که ت ‎Sl‏ ‎ ‎mean 

صفحه 24:
Bed erred ا ‎Allowable error = 2cV * : NARS‏ ۱- استفاده از محددوه مرجع : ۲-نظریه پزشکان : نظرسنجی از ‎aero eat eee pea‏ ره 1ك ‎CLIA (Amendments‏ ‏برای حدود ۸۰کمیت ‏؟-نظريه افراد و كروه هاى كارشناس : ‏برای تعداد محدودی از پارامترها و بیشتر لیپیدها ‏۱ ‏یک فرد و افراد مختلف و تعیین ضریب انحراف درون فردی و بین فردی 

صفحه 25:
Clinical Laboratory Improvments) ¢,l,5 CLIA (Amendments cv% SD*100 = ‏اللا‎ ‎mean ‏ستون سوم : محدوده مجاز خطا به درصد‎ PRECISION Sti ‘Acceptable py Fixed-Limit Goals Decision Performance, GOALS (MAXIMUM SD) (Maximum Total Level, x. ‏هللا <ايير “88 هلاه‎ Fraser’ Error) ‏هلاه‎ 8 50mg/dL 6.0 1s 17 6.0 126mg/dL 10% 3.15 42 126 200 mg/dL. 10% 66 20 Cholesterol, total” 200mg/dL. 1 6.0 20 Cholesterol, high-density 35 mg/dl 30% 26 13 103 lipoprotein 65mgidL. 30% 49 23 195 Triglycerides 160 mg/dl. 25% 1 17 40 Urea nitrogen” mg/dL. 99 0.6 17 24 Uric acid 6.0mg/dL 17% 0.25 0.26 1.02 Creatinine 1.0mp/dl 0.30 0.08 0.02 030 3.0mgdL. 15% 01 0.07 0.45 

صفحه 26:
تعيين مقادير خطاى مجاز براساس تغييرات پیولوژیک http://www.westgard.com/ ‘Twols, 1edinoiogies and Training for Healthcare Laboratories Westgard 00 Ay BENE HOME » CLM QUALITY» QUALITY REQUIREMENTS» DESIRABLE BTOLOCICAL VARIATION DATABASE SPECIFICATIONS DESIRABLE BIOLOGICAL VARIATION DATABASE SPECIFICATIONS Member Login Updatod fr 201! Ddrablo Speciteaonsforimrocson, inacewracy, and tal allowable anor, Usemare calculated fom date on wehinaubjec and between subject biologi variation This database i Updated and compiled by Dr. Carmen Rens and colleagues. le are honored tobe able to host دادن Desirable Specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra- and inter-individual biologic variation ‎THE mestracet and extnae lita fille goals hasbeen provides by Rn Carer,‏ مهس مه سم ‎wc Cava, Garcia Lavo JY, Hemandee A, Snenes CY, Michal Pere ,SinonM. "Cut yosrusemane‏ ‎databases on biologic variation: ls, cons ad progress” Sean Cin Lab Ines 198558-81‏ ‎ 

صفحه 27:
لیا را تسد ات “Tho Poor Labis Guida to ‏ماو‎ othe Poot Lat ees de Desirable specification ‏ون‎ ۸ 17 95 98 135 207 Quality Requirements rina analytical quality no 3 ‏تاه‎ 1۱6 75 ۶ m2 97 2% 1 | 7۶ ‏ست‎ ‎sa 7 ‏و‎ ‎eae ira ‏موه‎ jaataso specications 57 1587 Blotogieal Variation ne 3 cw 23 6 22 22 23 us 0 na 2 تسه ان ow on abbreviations: ologle variation Vw = within ‎berweensubject blogic variation‏ - ولگ ‎desirable specification for imprecision‏ 1 ‎lesirable specification for inaccuracy ‎ ‎ ‎TE= desirable specification for allowablo total onor ‎1 Desoxycatso ‏عوهت مهو‎ 0 ‎0 ‎ ‎00 ‎Acid Bheoprtsin Antichymatrypsin ‏و ‏ماه ‎ ‎1 ‎ ‎ ‎ ‎Introduction to Risk ‘Analysis and Analytical Quality Management ‎ ‎Induction to Quality Design and Planning Online ‎ 

صفحه 28:
Biological Desirable Variation specification CVw ‏وله‎ ۱( 800 8۸ 5 Glucose 64 29 22 s- Urea 123 183 6.2 5.5 15.7) S- Creatinine 14.7 3 40 89 27 40 85 0 209 012 105 10 279 5 Triglyceride CVg = between-subject biol desirable specificati: B = desirable specification for inaccuracy TE = desirable specification for allowable total error 

صفحه 29:
wey ene BLE eS mel 0 es bate bata ۱ nee ep as ‏جدا سازى سرمها‎ ۳-کنترل دقت دستگاهها و تستهای انجام شده كنترل صحت دستكاهها و تستهاى انجام شده-؟ ‎et Sac ep ened‏ ی را بررسی و انجام کالیبراسیون -۶ | 

صفحه 30:
Cre ry pecan ظروف با حجم مناسب عارى از تداخلات مواد واكنش دهنده د داراى درب تا از تبخير نمونه جلوكيرى 

صفحه 31:
7- كنترل طريقه نمونه كيرى و تخليه نمونه ها و نيز تا © زمان ناشتایی در تستهای ویژه " تخلیه خون به داخل لوله به آرامی از جدار لوله - گذشت زمان مناسب جهت لخته شدن خون (نیم ساعت) AUTO) WY OES trees mo corer an re Ypce| een coe y Ni 7 زمان کافی و مناسب جهت جدا شدن سرم از لخته خون - استفاده ۱ 

صفحه 32:
(Precision) <3. J ‏رك‎ آيا جوابهاى دستكاه ما تكرار يذير است با خير ؟ ا ا ا ‎eS MO ee a Sa‏ --بک نمونه سرم با پارامترها و پا اندکسهای خونی کمتر از محدودة نرمال نمونه سرم با پارامترها و یا اندکسهای در محدودة نرمال یک نمونه سرم با پارامترها و یا اندکسهای بیشتر از محدودة نرمال ‎eee EC a ee ae eae ede cee dodo‏ لل سيس كرفتن ميانكين از سه لا0بدست آمده و مقايسه با كيت و ارزيابى دستكاه 

صفحه 33:
0 * آيا جوابهاى دستكاه به داده مورد انتظار نزديك است؟ ۱ به هر داده ب- استفاده از آزمون کنترل دوبل 

صفحه 34:
من جاء بالخشنه فله عفر آشتالها ‎Recs‏ ل ‎Pee‏ ‏1۹ سوره انعام ۰ آیه ۱۶۰ 

صفحه 35:
-3S$D -2SD -ISD X +150 +250 +0 

صفحه 36:
تفسير قوانين وست كارد در منحنى لوى جنينكف سال ‎١98١‏ براى تفسير نتايج آزمايشكاه تشخيص طبى توسط وستكارد يايه ريزى شد جابجابى ( 51910 : كر ا داده متوالى در يك طرف خط ميانكين قرار كيرند علت : خطای سیستماتیک كرايش ) ‎(Trend‏ ene 5a ne een eos Sh ‏ا‎ ‏علت : خطای سیستماتیک‎ 

صفحه 37:
10 کتترل سطح دی x3 ‏سم‎ ۰ د مور x ‏سس‎ = ورد مد مير 123456789 10 23456489 دود مكدر xasp 

صفحه 38:
تفسیر : احتمال صحیح بودن جواب كمتر از ‎/١‏ يس نتايج 

صفحه 39:
حالت اول : هر دو پاسخ دو کنترل خارج از 2510 حالت دوم : تکرار مجدد کنترل نیز خارج از 2510 ‎OAS‏ كو مس ۳۳۹ : نتایج غیر قابل 

صفحه 40:
3/4 56789 10 

صفحه 41:
ال ل ل لت ] gels تفاوت دو كنترل بيشتر از 5 يا دو قانون ‎١‏ 5 در دو جهث 6789 10 

صفحه 42:
ل مر 0000 

صفحه 43:
تفسير قوانين وست در منحنى لوى جنينئقف حالت دوم : در دو روز متوالى هر دو سطح كنترل خارج از 15 ‎lees le‏ ل ل ا ل ‎EONS MB cE‏ 1234567%9 10 

صفحه 44:
1 ات ای سرت ی ی رل کاس 

صفحه 45:
تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ حالت دوم: در هر دو کنترل پنج نقطه متوالی در یک سوی میانگین ۱ 2 3 4 5 6 ۸9 0 123456789 10 

صفحه 46:
۳-7 cesses iessssstesiessesssess . +Osd 89.8 0 6۹9 deo x 0 و ‎Mo.‏ لمم وم و ‏69 لم مم مم م م ل ل ‎a‏ ‏نتایج روز چهارم خارج از محدوده ‎God‏ - قرار می گیرد نتایج آن روز ‏کاری قبل قبول تیست (1 35) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 47:
نتایج روز نهم با توجه به سیر صعودی هفت خوانده قابل قبول نیست ( ‎(Trend‏ 

صفحه 48:
با توجه به قرائت ۷ خوانده در یک طرف محور میانگین نتایج روز دهم قابل قبول نیست (قانون ۴ 501۴ -:) 

صفحه 49:
X#2SD X+ISD x 1 :2 ۵ ۲ 5 6 7 8 9 0 

صفحه 50:
مثال ۵ X-ISD X-28SD مود 

صفحه 51:
10 89 مثال۶ 2 3 4 5 6 X#3SD X+28SD X+ISD X-ISD X-28SD X-3SD 

صفحه 52:
نرمال 10 مثاا ۶ 89 2 3 4 56 1 +350 +250 +50 X-ISD X-2SD X-3SD 

صفحه 53:
مثال 7 16 9 8 7 که 5 ۷ 35 25 1 

صفحه 54:


صفحه 55:
استفاده از آزمون کنترل دوبل (650: ۱6216ا0) بصورت روزانه و در بیمارانی که تست بالاتر از حد نرمال ‎RCC Cres)‏ ‎ages‏ انجام. ‎te ee et sy ne‏ در ابتدا و انتهای کار آزمایش بروی آن انجام می شود 00 ‎ROM Se poe enor‏ ‎ 

صفحه 56:
ا ل ۱ ‎aad‏ ل ا ا ل ال لا كاليبراتورها ‏تا ۱ ‏#*» توجه به عدم تغییر رنگ ریجنت ها ‎Fe arte ‏ا‎ ELL ‏دقت در تبخیر وبالهه سرم کنترل و کالیبراتورهایی که درب آن باز ‏می ماند هر ویال باید دارای مشخصات کامل شامل نام » شرکت سازنده . ‎ay‏ ی ‎Fe ey lars coy isl) gare Cel‏ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 57:
بررسى و انجام كاليبراسيون -م ل ا لك ل ل ‎Oey‏ 510000 ‏ان‎ or ۵ ۱ eck 

صفحه 58:
۱ Cats eee het Scan سرویس های دوره ای دستگاه 

صفحه 59:
محاسبه میانگین و انحراف معیار ۳ 2 nea > ah sp = Sai — mean) 7 71 -1 SD*100 mean CV% = 

صفحه 60:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با ماشین حساب آماری 

صفحه 61:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل 1 ابتدا اعداد مورد نظر خود را در یک ستون در نرم افزار اکسل وارد نمایید. مر مه مرجم جرب ها ‎SEBS GEE BIR Se‏ 

صفحه 62:
محاسبه ميانكين و انحراف معيار با اكسل 2- براى محل خانه بعنوان میانگین و یک خانه بعنوان انحراف معیار نامگذاری کنید lu 3 201 201 8 99 9% 104 96 95 8 3 109 95 1 97 38 0 x 0 un 2 3 1 16 7 5 2 2 

صفحه 63:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل ۰-3 ۴۵۳۵۲۵0 ۱356۲۲ را در منوی ۲۵۲۳۱۱۷۱85 کلیک ۳ _ِ(«(9(9(9 7 Home Insert Pagelayout = Formulas | ‏5هم‎ ‎f © 66686 @ Insert | AutoSum Recently Financial Logical Text Date& Lookup& ۱ Function + Usedy + 0 + ‏يي ا‎ Function Library 823 3 ra 1 Glu Chol 1 Urea 2 105 3 101 4 101 5 98 

صفحه 64:
Search for a function: ‘Type a brief description of what you want to do and then click 3 | Or select a category: | Statistical ۹ 9 Statistical ‏از گزینه های‎ ‏زير آن‎ AVERAGE AVERAGE(number1,number2,...) 7 5 ‏برا‎ ‎Reta the average aritetc neon) ofits ramets, which cn be rember or ‏میانگین انتخاب‎ names, arrays, or references that contan numbers, ۲ می شود [ سک لشكفسا] 

صفحه 65:
محاسبه میا انحراف معیار با | یانگین و انح 5- پس از نمایش این پنجره کل من فرع یی شود و سپس !0 تا میانگین در خانه مورد نظر قرار 1036 0 99 راز از 0005/10 > وو - Returns the average (arithmetic mean) of ts arguments, which can be numbers or names, arrays, or references that contain numbers. Numberi: number1,number?,... are 1 to 255 numeric arguments for which you want the average. Coos) Genes) 

صفحه 66:
Search for a function: ‘Type a brief description of what you want to do and then dick ‏و‎ Go Or selecta category: Statistical ‘Select a function: [SMALL STANDARDIZE STDEV.P STDEV.S ِ ۵ 570۴۷۴۸ STEX x STDEVA ‘STDEVA(value1,value2,...) انجا م فى ‎text. | 9A‏ نی سا نوها وميه ‎standard devin based on 2 seme‏ ساسكا ‘Text and the logical value FALSE have the value 0; the logical value TRUE has the value 1. Ges) Gort) 

صفحه 67:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل در نهایت میانگین و انحراف معيار 5 6 برای 20 داده 95 7 اول ما محاسبه 101 20 مى 2235 99 21 22 ‎X 99‏ |23 3.340344 580 و2 25 ‎Sheets “Sheet? “Sheets “#37‏ 1د 45 كل ‎ 

صفحه 68:


کنترل کیفیت در آزمایشگاه بیوشیمی مقدمه امروزه گزارش های آزمایشگاه های بالینی کمک شایانی ب ه پزشکان و متخصصان در تشخیص بیماری ها و به دنبال آن م داوای بیماران می نمای د .بن ابراین الزم اس ت ک ه این گزارش ها با صحت و دقت باالئی به دست پزشکان برسد و یا به عبارت دیگر نتایج بیماران باید به مقادیر واقعی بس یار نزدیک باشد تا پزشکان بتوانند بر اساس این نتایج تص میم گیری صحیح و مناسب در مورد بیماران داشته باشند. کنترل کیفی ()Quality Control کنترل کیفی فرآیندی است که در سایر فرآیندها اعم از فرآین دهای فنی و اداری وارد شده و از خروج ج واب غیرص حیح جلوگ یری می کند که شامل روشهای بک ار رفت ه جهت ارزیابی ،مت د آزمایش و نحوه انجام آزمایشاست و غالبا برای شناسایی منب ع خط ا؛ تخمین میزان خطا و هشدار به پرسنل نسبت به بروز خطا است. كنترل كيفيت شامل دو نوع فعالیت است : .1اعمالی كه بر اساس محاسبه آماري براي سرم كنترل ها صـورت گرفته است .2كنتـرل م واد و معرفها ،استـاندارد ها و خطي ب ودن واكنش ، كنترل درجه حرارت اتاق و يخچال و ...مي شود كه ب دون محاسبه آماري صورت مي گيرد  ‏ ‏ تضمين كيفيت (Quality. )assurance به تمام فعاليتهاي الزم براي آن كه از روند آزمايش اطمينان حاصل كرده و آزمايش از كيفيت قابل قبولي برخوردار باشد گفته مي شود در واقع تمام مراحل ورود نمونه به آزمايشگاه تا گزارش جواب را در بر مي گيرد در اين سيستم مشكالت موجود شناخته و سپس تصحيح شده و مراحل اصالح ارزيابي مي شود Q.A تضمين كيفيت در آزمايشگاه شامل كليه اقداماتي است كه مي بايست در مرحل قبل از آزمايش –آزمايش و بعد از آزمايش انجام شود. ‏ قبل از آزمایش ( (pre analytical ‏ آزمایش () Analytical ‏ بعد از آزمایش () post analytical خطاي قبل ازانجام آزمایش ( (pre ‏analytical در اثر متغییرهایی شامل پذیرش و ثبت ،نمونه گیری ،انتقال نمونه ،حفظ و نگهداری نمونه و ...بوجود می آید رعایت نکات زیر : @@ قند ناشتا :بيمار بايد به مدت 8ساعت از مصرف مواد غذايي خوداري كند. @@ جدا سازي سرم يا پالسما بايد در مدت حداقل30دقيقه بعد از نمونه گيري انجام شود ( حداکثر دو ساعت ) @@ پس از جدا سازي نمونه به مدت 48ساعت در دماي يخچال و مدت طوالني تر در فريزر قابل نگه داري است @@ جهت انجام آزمايش اندازه گيري ليپيدها ٬بيمار بايد 12ساعت ناشتا باشد. @@ براي اندازه گيري BUNو كراتينين ناشتا بودن بيمار الزامي نيست .كراتينين و BUNبه مدت 24ساعت در دماي يخچال و به مدت طوالني در فريزر پايدار است @@ نمونه براي يك ماه در دماي -20درجه قابل نگه داري است خطاي هنگام آزمایش () Analytical ‏ براي كنترل خطاي هنگام انجام آزمايش بايد از كاركنان مجرب و تعليم ديده از مواد و معرف هاي با كيفيت مناسب استفاده شود ‏ شامل خطاهای راندوم و سیستماتیک ‏ گام دوم در برقراري كنترل كيفي داخلي ارزيابي منظم ابزار آزمايشگاهي است ‏ حال مي توان نسبت به برقراري برنامه آماري كنترل كيفي اقدام نمود خطاي هنگام آزمایش () Analytical خطاي تصادفي :نوعی از خطا که در مجموعه ای از نتایج آزمایشها بطورغیرقابل پیش بینی و با علت نامشخص رخ می دهد ‏ (پراكندگي نتايج خيلي زياد است ،یعنی بروی SDاثر دارند) *خطاهاي اتفاقي با تكرار آزمايش روي يك نمونه در واحد زمان مشخص مي شوند * تصحیح کامل خطاهای اتفاقی غیرممکن است و هیچگاه این خطاها به صفر نمی رسند. خطاي هنگام آزمایش () Analytical ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ مهمترین علل خطاهای تصادفی : دماي ناپايدار و غیرقابل کنترل برداشت محلول با حجم نامناسب عدم پایداری دمای بن ماری خطای پرسنلی نوسانات جريان الکتريکي دستگاه قرائت‌کننده وجود حباب هوا در زمان انتقال نمونه يا معرف عدم رعايت حجم برداشتي از نمونه يا معرف عدم رعايت زمان انکوباسيون ناپايداري معرف عدم رعايت شرايط نگهداري نمونه آلودگي ظروف شيشه‌‌اي مورد استفاده ،نوک سمپلر و ... آلودگي نمونه کنترلي ،معرف و ... اشکال در سيستم قرائت‌کننده خطاي هنگام آزمایش () Analytical خطاي سيستماتيك :نوعی از خطا که باعث تغییر در نتایج آزمایش می‌شوند بدین معنی که نتایج بطور ثابت و در یک جهت باالتر یا پایین تر از مقادیر حقیقی است ،این خطا قابل پیش بینی بوده و پس از شناسایی قابل اصالح می باشد وبه علت عملکرد غلط سیستم بوجود می آیند ‏ ‏ ‏ ‏ (اگر نتايج سير صعودي و يا نزولي و يا بطور ثابت باال يا پايين ميانگين قرائت مي شوند) كاليبراسيون غير قابل قبول (كاليبراتور نامناسب٬ناپايداري و يا آلودگي محلول كاليبراسيون) بالنك نامناسب معرف هاي آلوده خطاي هنگام آزمایش () Analytical ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ مهمترین علت خطاهای سيستماتيك : -1ماندن :ابجاد تغییر در ترکیب معرفها و مواد یا کریستاله شدن ، جذب ناخالصی از هوا و یا آلودگی میکروبی یا قارچی میشود . -2خطای پرسنل -3نوسان آزمایشگاهی :تغییرات در استاندارد ،معرفها ،محیط کار و روشها -4تغییرات بین افراد یا یک فرد ترسيم نمودار كنترل كيفي ‏ در 20نوبت كاري نمونه كنترل مورد آزمايش قرار مي گيرد سپس از اعدادبدست آمده ميانگين ٬انحراف معيار و ضريب انحراف معيار محاسبه مي شود . ‏ در صورتي كه نتايج عدم دقت بر حسب %cvدر محدوده قابل قبولي قرار داشت نمودار كنترلي رسم مي شود . خطاي بعد از آزمایش () post analytical *** در زمان ثبت نتايج در برگه گزارش و یا نرم افزار آزمایشگاه نهايت دقت را بعمل آوريد. ‏ ‏ ‏ ‏ نكات قابل توجه: از عملكرد صحيح ابزار آزمايشگاهي اطمينان حاصل نماييد در هر نوبت كاري از استاندارد استفاده نماييد(از نمونه كنترل بجاي استاندارد استفاده نشود ) نمونه هاي كنترل را پس از به حجم رساندن در لوله هاي مختلف تقسيم در فريزر قرار دهيد در صورت امكان نتايج آزمايشات بيماران با نتايج قبلي و نيز شرايط فردي تطبيق دهيد  ‏ سهم خطاها در انجام آزمایشات قبل از آزمایش : ‏ 60% ‏ آزمایش : ‏ ‏ ‏ 10% بعد از آزمایش : 30% مواد کنترلی و نحوه انتخاب آنها برای کنترل کیفیت روش آزمایشگاهی که دارای محدوده غلظتی است و باید دارای شرایط زیر باشد: -1پایداری -2مشابهت با نمونه انسانی -3یکنواختی -4عدم وجود اثرات زمینه ای -5بسته بندی مناسب -6قیمت ارزان -7عاری از عوامل بیماریزا انواع مواد کنترلی • کنترلهای لیوفیلیزه :خطای به حجم رساندن • کنترلهای مایع :تداخل در روشهای اندازه گیری بدلیل مواد موجود *** به حجم رساندن کالیبراتور و کنترل لیوفیلیزه باید با وسایل حجمی مناسب و طبق بروشور سازنده آن صورت گیرد. انواع مواد کنترلی • کنترل دارای مقادیر مشخص ( )assayed • کنترل دارای مقادیر نامشخص ( )unassayed • هردو نوع برای بررسی دقت ( )precisionمفید می باشند ***مواد کنترلی نباید بعنوان کالیبراتور استفاده شوند انتخاب غلظتی مواد کنترلی حتی االمکان از دو غلظت مختلف استفاده شود. پیشنهاد ) level اول :در محدوده تصمیم گیری بالینی (Decision مثال برای گلوکز غلظت 100و 200میلی گرم بر دسی لیتر پیشنهاد دوم :پوشش محدوده گزارش دهی روش آزمایشگاهی ()Reportable range مثال اگر سازنده کیت محدوده پوشش را 30تا mg/ml 400 باشد نوع غلظت را 40تا mg/ml 380انتخاب می کنیم. کالیبراتور ماده ای است که برای کالیبره کردن روش آزمایشگاهی بکار رفته استفاده می شود و دارای مقادیر مشخصی است. در خرید کنترل و کالیبراتور باید به همخوانی آن با کیت مربوطه دقت کرد از طریق استعالم از شرکت پشتیبان ***در به حجم رساندن مواد لیوفیلیزه باید از وسایل حجمی مناسب استفاده کرد و طبق بروشور سازنده کنترل یا کالیبراتور باشد. تعیین خطای مجاز در بهترین آزمایشگاه ( بهترین پرسنل ،بهترین تجهیزات،بهترین کیت) خطای آزمایشگاهی یک امر اجتناب ناپذیر است. پس هر آزمایشگاه بسته به شرایط کیفیتی کاری خود ،میزان خطای کلی مجاز خود را تعین می کند که شامل : میزان عدم دقت (بر حسب SDیا )%CV -میزان عدم صحت (بر حسب Biasیا )%Bias تعیین خطای مجاز خطای مجاز نباید آنقدر بزرگ باشد که تصمیم گیری بالینی را تحت تاثیر خود قرار دهد و از طرفی آنقدر کوچک نباشد که باعث تکرار آزمایشات و رد نتایج و اعمال هزینه اضافی شود. مثال :تعیین CVمجاز برای گلوکز )mean + - 2SD( 125 105 – 145 گیری پزشک 122-128 کاری = 8%CV اشتباه در تصمیم ‏SD = 10 ‏CV = 1% 1.5 ≈SD تکرار سری های تعیین مقادیر خطای مجاز -1استفاده از محددوه مرجع : -2نظریه پزشکان : نظرسنجی از پزشکان -3شرایط موجود:قوانین (Clinical Laboratory Improvments ‏CLIA )Amendments برای حدود 80کمیت -4نظریه افراد و گروه های کارشناس : برای تعداد محدودی از پارامترها و بیشتر لیپیدها -5تغییرات بیولوژیک :اندازه گیری تغییرات یک پارامتر در زمان مشخصی در بدن یک فرد و افراد مختلف و تعیین ضریب انحراف درون فردی و بین فردی Clinical Laboratory Improvments( قوانین CLIA )Amendments محدوده مجاز خطا به درصد: ستون سوم تعیین مقادیر خطای مجاز براساس تغییرات بیولوژیک ‏http://www.westgard.com/ ‏clia.htm تعیین مقادیر خطای مجاز براساس تغییرات بیولوژیک تعیین مقادیر خطای مجاز براساس تغییرات بیولوژیک هر آزمایشگاه بسته به توانایی و نیاز خود می بایست حتی االمکان کوچکترین خطای ممکن را انتخاب نماید اصول کنترل کيفي در بخش بيوشيمي -١کنترل ظروف نمونه گيري -٢کنترل طريقة نمونه گيري و تخلية نمونه ها و نيز جدا سازي سرمها -٣کنترل دقت دستگاهها و تستهاي انجام شده کنترل صحت دستگاهها و تستهاي انجام شده۴- کنترل معرفها و کيتهاي تشخيصي۵- بررسي و انجام کاليبراسيون۶- -٧سرويسها و نگهداري هاي اتفاقي و دائمي  -١کنترل ظروف نمونه گيري ظروف با حجم مناسب عاری از تداخالت مواد واکنش دهنده باشد دارای درب تا از تبخیر نمونه جلوگیری شود  -٢کنترل طريقه نمونه گيري و تخليه نمونه ها و نيز جدا سازي سرمها زمان ناشتایی در تستهای ویژه تخلیه خون به داخل لوله به آرامی از جدار لوله گذشت زمان مناسب جهت لخته شدن خون (نیم ساعت) دور مناسب سانتريفوژ جهت جداسازي نمونه ها ()2000RPM زمان کافي و مناسب جهت جدا شدن سرم از لخته خون -استفاده از سمپلرهاي مناسب جهت جداسازي سرم -٣کنترل دقت ()Precision آيا جوابهاي دستگاه ما تكرار پذير است يا خير ؟ برای این منظور بکارگیری 3نمونة خون را ترجيحا با مشخصات ذيل تهيه کنيد : -يك نمونه سرم با پارامترها و يا اندکسهاي خوني کمتر از محدودة نرمال-يك نمونه سرم با پارامترها و يا اندکسهاي در محدودة نرمال-يك نمونه سرم با پارامترها و يا اندکسهاي بيشتر از محدودة نرمالسپس انجام تستها با رعایت اصول کامل و گرفتن CVبرای هر تست در 3سری سپس گرفتن میانگین از سه CVبدست آمده و مقایسه با کیت و ارزیابی دستگاه کنترل صحت(Accuracy)۴- • آیا جوابهای دستگاه به داده مورد انتظار نزدیک است؟ الف – استفاده از کنترل و رسم منحني لوي جنينگ مربوط به هر داده ب -استفاده از آزمون کنترل دوبل َم ْن جاَء ِباْلَح َس َن ِة َفَلُه َع ْش ُر َأْم ثاِلها خدا 10برابر عمل نیکوکاران به آن ها پاداش می دهد سوره انعام ،آیه 160 توزیع گوسین تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ سال 1981برای تفسیر نتایج آزمایشگاه تشخیص طبی توسط وستگارد پایه ریزی شد جابجایی ( : )Shift اگر 7داده متوالی در یک طرف خط میانگین قرار گیرند علت :خطای سیستماتیک گرایش ( : )Trend اگر 7داده متوالی سیر صعودی یا نزولی بخود بگیرد علت :خطای سیستماتیک تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 1 2S تفسیر :هشدار و نتایج قابل گزارش است تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 1 3S تفسیر :احتمال صحیح بودن جواب کمتر از %1پس نتایج غیر قابل قبول علت :خطای راندوم تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 2 2S حالت اول :هر دو پاسخ دو کنترل خارج از 2SD حالت دوم :تکرار مجدد کنترل نیز خارج از 2SD علت :خطای سیستماتیک -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 2 2S حالت سوم :دو پاسخ دو کنترل در 2روز متوالی خارج از 2SD علت :خطای سیستماتیک -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون R 4S تفاوت دو کنترل بیشتر از 4Sیا دو قانون 1 2S در دو جهت مختلف علت :خطای راندوم -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 4 1S حالت اول :چهار نقطه خارج از 1S علت :خطای سیستماتیک -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 4 1S حالت دوم :در دو روز متوالی هر دو سطح کنترل خارج از 1S علت :خطای سیستماتیک -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 10 ‏X حالت اول :در یک کنترل ده نقطه متوالی در یک سوی میانگین علت :خطای سیستماتیک -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ قانون 10 ‏X حالت دوم :در هر دو کنترل پنج نقطه متوالی در یک سوی میانگین علت :خطای سیستماتیک -تفسیر :نتایج غیر قابل گزارش مثال 1 +3sd .....................................................125.4 +2sd……………………………………….123.6 +1sd……………………………………….121.8 120 ‏X -1sd……………………………………….118.2 -2sd………………………………………..116.4 -3sd………………………………………..114.6 نتايج روز چهارم خارج از محدوده – 3sdقرار مي گيرد٬نتايج آن روز كاري قابل قبول نيست (1 )3S مثال 2 +3sd .....................................................125.4 +2sd……………………………………….123.6 +1sd……………………………………….121.8 120 ‏X -1sd……………………………………….118.2 -2sd………………………………………..116.4 -1sd………………………………………..114.6 نتايج روز نهم با توجه به سير صعودي هفت خوانده قابل قبول نيست ( )Trend مثال 3 +3sd .....................................................125.4 +2sd……………………………………….123.6 +1sd……………………………………….121.8 120 ‏X -1sd……………………………………….118.2 -2sd………………………………………..116.4 -1sd………………………………………..114.6 با توجه به قرائت 7خوانده در يك طرف محور ميانگين نتايج روز دهم قابل قبول نيست (قانون )1S - Shift 4 مثال4 قانون R 4S قانون 4 مثال 5 1S مثال6 نرمال مثال6 نرمال مثال7 قانون R 4S ‏Trend تصویری زیبا از رشک بروی موی انسان استفاده از آزمون کنترل دوبل ()Duplicate test بصورت روزانه و در بیمارانی که تست باالتر از حد نرمال دارند انجام می گیرد. نحوه انجام بدین صورت که نمونه بیمار به دو قسمت تقسیم می شود. در ابتدا و انتهای کار آزمایش بروی آن انجام می شود اگر اختالف اعداد بدست آمده کمتر از 2SDباشد ،نتایج بدست آمده صحیح و قابل گزارش است. کنترل معرفها و کيتهاي تشخيصي۵- ***نگهداری صحیح از معرف ها ،کیتها و بخصوص سرم کنترلها و کالیبراتورها *** نگهداری صحیح از سرم کنترل های تهیه شده *** توجه به عدم تغییر رنگ ریجنت ها *** دقت در تهیه ریجنت های چند محلولی *** دقت در تبخیر ویالها ،سرم کنترل و کالیبراتورهایی که درب آن باز می ماند ***هر ویال باید دارای مشخصات کامل شامل نام ،شرکت سازنده ، تاریخ انقضاء و ...باشد بخصوص آنهایی که توسط خودمان ساخته می شود بررسي و انجام کاليبراسيون۶- • کالیبراسیون با تعویض هر ریجنت با الت نامبر جدید • اطمینان از سالمت و هموژن بودن کالیبراتور و کنترل • دقت در به حجم رساندن آن -٧سرويسها و نگهداري هاي اتفاقي و دائمي سرویس های دوره ای دستگاه ثبت سوابق سرویس ها تهیه لیست از مشکالت بوجود آمده و راه حل آنها م ک ت و ب م ست و ن د محاسبه میانگین و انحراف معیار محاسبه میانگین و انحراف معیار با ماشین حساب آماری محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل .1ابتدا اعداد مورد نظر خود را در یک ستون در نرم افزار اکسل وارد نمایید. محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل -2برای محل محاسبه یک خانه بعنوان میانگین و یک خانه بعنوان انحراف معیار نامگذاری کنید محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل Insert Function . - 3را در منوی Formulasکلیک نمایید. محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل -4از پنجره نمایش داده شده گزینه Statisticalو از گزینه های زیر آن ‏AVERAGE برای محاسبه میانگین انتخاب می شود محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل -5پس از نمایش این پنجره کل ستون نتایج درگ می شود و سپس OKتا میانگین در خانه مورد نظر قرار گیرد محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل همین مراحل برای انحراف معیار در خانه ای دیگر اما با گزینه ‏STDEVA انجام می شود محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل در نهایت میانگین و انحراف معیار برای 20داده اول ما محاسبه می گردد گردنه کوه سرخ کاشمر – زمستان 86 گردنه کوه سرخ کاشمر -زمستان 86